DM3型智能崩解综合试验仪一款遵循药典规范进行设计，可在一台仪器上同时进行常规片剂（胶囊剂）实验及口崩片实验的综合崩解试验仪。可进行片剂（中药浸膏片、半浸膏片、全粉片、薄膜衣片、糖衣片、结肠定位含片、舌下片、可溶片、泡腾片、口崩片）；胶囊剂（硬胶囊、软胶囊、）；滴丸剂等各种剂型的崩解实验。可根据实验需要，在单杯、双杯、三杯之间任意切换。
具有三级权限管理及审

智能崩解综合实验仪

一、概述

IDM3型智能崩解综合试验仪一款遵循药典规范进行设计，可在一台仪器上同时进行常规片剂（胶囊剂）实验及口崩片实验的综合崩解试验仪。

可进行片剂（中药浸膏片、半浸膏片、全粉片、薄膜衣片、糖衣片、含片、舌下片、可溶片、泡腾片、口崩片）；胶囊剂（硬胶囊、软胶囊、）；滴丸剂等各种剂型的崩解实验。

可根据实验需要，在单杯、双杯、三杯之间任意切换。

具有三级权限管理及审计追踪功能，满足计算机化管理的要求。通过标配的非热敏式面板打印机，或USB口实时对实验状况进行记录。

二、主要功能

1.具有三级权限管理及审计追踪功能，满足计算机化管理的要求；

2.可根据需要，同时进行片剂、胶囊剂以及口崩片的实验，互不影响。一台仪器可满足常规崩解仪及口崩片崩解仪的全部功能，大幅度降低实验仪器的采购成本；

3.可根据实验需要，在单杯、双杯、三杯之间任意切换，大幅提高实验的灵活性；

4.可根据需要采取打印或USB口导出方式，对实验状况加以记录；

5.吊篮的升降运动支持暂停,暂停时吊篮自动提离液面、不干扰计时时长；  

6.试验计时到设定值时，吊篮自动停在最高位（高点提升位），使吊篮提离液面；

7.采用7寸大屏幕触控屏进行控制；

8.具有账号登录时长保护功能，保护时不影响仪器运行状态；

9.具有锁屏功能，可防止非登录人本人操作仪器。

三、主要性能指标

1、定时范围：0～99小时59分59秒任意设定  

2、温度预置范围：室温～45℃任意设定，显示分辨率为0.1℃  

3、测控温精度：±0.3℃  

4、吊篮往返频率： 崩解模式：31±1次/分钟 

口崩模式：30次/分

5、吊篮移动距离： 崩解模式：55mm±2mm；

口崩模式：10mm±1mm

6、筛网至杯底间距：崩解模式：25mm±2mm

7、电    源：       110-220V±10%,50-60Hz

8、环境温度：       5-35℃

9、相对湿度：       < 80%

四、仪器结构

五、智能崩解综合试验仪安装方法

1、打开包装箱，按装箱单核对附件种类及数量。

2、将水浴箱用清水清洗，去除可能带有的杂物后，放置在仪器前部的水浴箱放置平台上，使仪器两侧的进出水口插头对准水箱后部两侧的自锁式快速插座，一只手将快速插座的外圈挡圈向水箱方向拉动，另一只手向仪器方向轻推水箱，插头插入到底后，松开挡圈，挡圈弹回初始位锁定。注意：自锁式快速插座外圈的挡圈处于初始位置时，插座的处于锁定位置。

3、向水浴箱中注入清水（建议使用蒸馏水或纯净水）至水箱水位参考线位置。

4、插上电源线，将电源线另一侧插入市电插座中。注意：市电插座应确保带有可靠接地。

5、打开电源开关，仪器内部的循环水泵开始工作，此时应注意观察水箱右侧、向水箱内进水的进水口，应能看到有水流出（能看到水流波动，如视觉不好确认，可用手在水箱内进水口处感觉一下，应能感觉到明显的水流）。有上述状态，说明水循环正常。如无水流出，说明循环管路中憋有空气，可用吸耳球从水箱内方向插入进水口中吸一下，将管路中的空气吸出，水即可循环起来。

注意：

在水未正常循环起来前，严禁开加热。否则短时间内即可烧毁加热器。

循环水泵不能长时间在无水状态下工作，否则容易损坏循环水泵。

1.2.3.4.5.6.吊篮的安装：

1)将吊栏杆一端拧入吊篮顶部的螺纹中。

2)吊栏杆的另一端从下向上穿入仪器前部的吊臂开孔中，将“吊篮高度调节螺母"拧入吊栏杆上端螺纹，通过“高度调节螺母"调整好吊篮底部距杯底高度后（调整方法后文介绍），使用小螺丝刀将调节螺母上的顶丝拧紧，然后用手将吊臂侧面的定位钉拧紧。此时吊篮杆在上下左右各个方向上均被锁定，确保实验过程中不会产生晃动，干扰使用结果。

六、使用方法

1、开机

打开电源开关后，仪器上电启动，显示屏加载系统后显示启动画面：

2、登录

启动画面后，自动跳转到登录界面：

页面顶部右侧显示有系统时间及系统已运行时长。

点击页面中部的图标，页面跳转到用户选择界面：

页面左侧上部为用户组选择框，点击下拉箭头，显示出所有用户组，出厂默认分组为：管理员组、工艺员组、操作员组。

可根据实际情况选择所需登录的分组，页面右侧登录用户框里会相应变化，点击“登录用户"下拉框箭头后，显示出该分组下所有用户名。

可根据实际情况选择所需登录的用户名后，页面右上角会显示该用户的用户密码距下一次需进行修改所剩余的时长

该时长设置在后文“用户管理"中有介绍。

点击下方“用户密码"框，此时将会跳出软键盘：

通过软键盘输入所对应的用户密码，后点击“确定"。（仪器出厂默认密码为：管理员登录密码为“000000"，可在“权限管理"中进行修改。）页面右下方的“登录"键由

 变为 

点击“登录"，进入登录信息确认界面：

如确认登录信息，则点击页面右下角的图标，进入主界面，如需退出当前登录界面，则点击页面中部的图标。

超空闲登录控制：

点击  图标，使图标变为  ，超空闲登录限制功能生效。

超空闲登录限制的作用：

系统运行中可能有如下隐患出现：假设用户A登录，在仪器运行过程中，已无需对屏幕进行操作后，A用户离开仪器现场。此时B人员对仪器参数进行了更改。因为仪器当前登录用户为A，则B人员对仪器进行的操作都将记录到A用户信息记录中。

为防止上述隐患出现，可启用超空闲登录限制功能，启用后，上例中用户A只需在不对屏幕进行操作后，等待“X"分钟即可离开仪器现场（“X"分钟为提前设置好的等待时长，设置方式在后文“用户管理"篇中有介绍），此时如再对屏幕进行操作，则需先输入用户密码，确保是用户A本人在进行操作。

超空闲登录限制生效前提：分钟数框内非“0"。

3、主界面

4、用户管理（该功能只有“管理员"权限可进入）

新仪器登录时，建议使用“管理员组"的“管理员"账号登录系统，登录后对用户进行设置。

点击“用户管理"图标，进入用户管理页面

在用户管理页面下，可对用户进行查看、新增、删除、修改等各种操作。

注意：只有管理员可进入用户管理界面，其他权限用户无法进入。

1)查看：可对系统内所有已有用户信息进行查看。

首先选则用户组；

点击用户名栏的下拉箭头，显示出所有该分组下的已有用户名，点击所需查看的用户名；

在下方用户密码一栏中将显示出该用户目前的登录密码；

点击曾用密码栏下拉箭头，将显示出该用户曾经使用过的密码。

右侧相应显示该用户的密码时间信息

2)新增用户：点击“新增用户"键，跳转出新增用户界面

选择需要新增的用户所属分组；

点击新增用户栏，通过跳转出来的软键盘输入所需新增用户的用户名（中英文均可）

注意：当输入的用户名与系统已有用户名中的某一个相同时，用户名栏右侧图标将处在禁止状态

当所输入的新增用户名有效时，用户名栏右侧图标将变为允许状态

点击用户密码栏，通过跳转出来的软键盘输入该用户密码（密码要求采用字母、数字形式，不少于6位）。

当所输入密码有效时，右侧图标变为允许状态；密码无效时，右侧图标为禁止状态。

所新增用户名及密码均处于允许状态时，页面右下方的“确认"键由禁止状态变为允许状态。点击确认键，该用户新增完成。

新增用户无数量限制，但管理员组内只能有一个用户名，即系统内只能有一个具有管理员权限的用户。

3)删除用户：可对系统当前已有用户进行删除（注意：“管理员"不可删除，只能修改）

在“用户管理"主界面下，通过选择用户组，用户名，将所需删除的用户显示在主界面上

点击“删除用户"键，跳转出确认对话框

点击“确定"完成删除，点击“取消"退出删除。

4)修改用户：可对已有用户的用户名或密码进行修改。

点击“修改用户"键，跳转至修改用户界面；

通过用户组选择，选择所需进行修改的用户所属分组；

点击用户名栏的下拉箭头，选择所需修改的用户名；

对所需进行修改的项目进行选择：用户名、密码

点击用户名或用户密码栏下方的相应输入框，通过跳转出来的软键盘输入新的内容。当输入有效时，输入框左侧的图标将变为允许状态，输入无效时，输入框左侧的图标将是禁止状态。

根据选择的所需修改项目，完成所有修改内容输入，并且输入有效后，页面右下部的“确认"键将由禁止状态变为允许状态，点击“确认"键，完成修改。

5)密码的相关设置

用户管理主界面的左下部有设置项，包括：密码修改设定间隔、历史密码记录次数、超空闲注销设定时长。

注意：上述设置对所有用户组、所有用户均有效。

密码修改设定间隔：根据您单位对密码修改间隔的相关要求，对该项进行设置。

历史密码记录次数：对曾用密码进行记录的次数，避免出现在规定修改密码次数内，使用曾经使用过的密码。该记录次数最大为6次。

超空闲注销设定时长：该时间是指可启用“超空闲登录限制"的时长，即前文中所描述的“X"分钟。

5、系统设置（该功能只有“管理员"权限可进入）

1)存盘管理：点击页面左侧的“存盘管理"键，显示出存盘管理页面。

创建文件：是指使用U盘对实验记录及仪器操作日志进行备份记录时，在U盘中所要使用的文件夹名及相关文档名称。点击所对应的输入框，通过跳转出来的软键盘对系统默认文件夹名或文档名进行修改。

将U盘插入仪器左侧的U口中，点击“创建文件"键，系统将在U盘中创建上述文件夹及文档。创建成功后，页面下方的“提示信息"栏中将出现“创建成功"字样的提示信息。

存储方式：可对以何种方式对上述信息进行备份存储进行设置，分别为：手动存储、自动存储及自动存储时间间隔（即间隔多少分钟存储一次数据，不建议把间隔时间设置的过短，容易造成数据过于臃肿）

2)仪器设置：在该设置项内可对仪器控温准确性进行校准。

温度校准方法：

将仪器设置温度设定为37.0℃，开启加热，待仪器加热到37℃，并恒温半小时后，使用一支经过计量验证的示值精度为0.1℃的水银（或电子）温度计测量水浴箱实际水温。

仪器温度校准界面的“水浴实际温度"输入框中，准确填入温度计读取的实际水温值。

点击“校准"键。

6、实验方案：

点击主界面下“实验方案"键，进入“方案管理"界面。

本仪器实验操作的逻辑是：

管理员具有最高权限，可对用户进行管理；可对仪器进行设置；可对实验方案进行新建、编辑、删除等全部操作。通常来说，管理员不进行仪器的日常使用。

工艺员是对实验方案进行管理的管理者，可对实验方案进行新建、编辑、删除等操作；同时工艺员也可是对仪器进行实际使用的使用者身份。

综上所述，管理员和工艺员权限的用户可对实验方案进行编辑。以管理员和工艺员权限登录进系统，进入实验管理界面时，界面右下角的“启动编辑"键处于允许状态。

操作员是仪器的日常使用者，但不可对实验方案进行编辑，以操作员权限登录进系统，进入实验管理界面时，界面右下角的“启动编辑"键处于禁止状态。只能在仪器内已经保存的、由高权限用户创建好的实验方案中根据实际需要进行选择，按照选择的实验方案进行仪器操作。

本仪器将三只吊篮分为两个吊篮组，面向仪器左侧的两个吊篮是由同一个电机控制，同步升降，命名为“篮组01"；右侧的一个吊篮是由一单独电机控制，命名为“篮组02"。根据使用需要，当需要进行单杯实验时，可单独使用篮组02,当需要进行双杯试验时，可单独使用篮组01；当需要使用三杯时，可同时使用篮组01+篮组02。篮组01 和篮组02 是单独计时的，互不影响。篮组01及篮组02均可设置为崩解状态或口崩状态，崩解状态和口崩状态可在两个吊篮组同步存在，互不影响。

1)启动编辑

点击屏幕右下角的键，进入系统跳转出对话框

点击“确定"键进入方案编辑状态

屏幕下部的图标从左向右对应的功能是：新建、删除、上翻、下翻、方案导入、方案导出、保存。

新建方案：点击键，将在系统已有方案的下方增加一条方案。

一个方案包括的内容有：方案名称、药品名称、温度设定（默认：37.0℃）、实验模式（分为：崩解模式和口崩模式）、复试授权方式（分为：需授权、无需授权、不得复试）、授权密码、一段时长设定、二段时长设定、三段时长设定、是否打印（分为：是、否）。

注释：

实验模式：崩解模式和口崩模式在升降运行距离、升降频率等方面均有区别，各自符合药典的相关要求。为防止在编辑中出现错误，系统在该项的软键盘中预设有两个选项的全部内容，根据实际情况将不需要的内容删除即可。

复试授权方式：如需对操作员是否允许进行复试进行控制，则对该项进行编辑，为防止在编辑中出现错误，系统在该项的软键盘中预设有三个选项的全部内容，根据实际情况将不需要的内容删除即可。

授权密码：当“复试授权方式"为“需授权"，在进行复试前，系统将要求输入授权密码才能开始复试实验。

一段时长设定、二段时长设定、三段时长设定：根据药典中的相关要求，常规剂型只需要一个实验时间段；肠溶制剂需要两个实验时间段；结肠制剂需要三个实验时间段。根据剂型的实际情况分别进行设置即可。

是否打印：本仪器标配有面板式打印机，如需在实验结束时将实验情况打印记录，则设置为“是"。

软键盘可切换中英文状态

根据实际情况，对方案的各项通过软键盘进行输入后，点击保存键，即可完成该方案的新建。

编辑已有方案：在需要进行编辑的位置点击，通过跳转出的软键盘输入需要更改的内容，点击确定即可。

删除方案：选中所需删除的方案，点击删除键，即可删除该条方案。

方案导入：可通过Excel表格批量创建实验方案，将方案文档储存在U盘中，将U盘插入本仪器侧面的USB口，点击“方案导入"键，批量导入实验方案。导入成功后，系统将出现提示框。

Excel表格的格式可通过先进行方案导出，将系统出厂自带的示例方案导出到U盘中后获得。

方案导出：将U盘插入本仪器侧面的USB口，点击“方案导出"键，批量导出本仪器内已有实验方案到U盘中。导入成功后，系统将出现提示框。

对实验方案编辑完成后，点击页面右下角的键，退出编辑状态。

2)方案选择：

选中需要运行的实验方案；

在屏幕下部左侧，通过点击或，选择该实验方案是要在哪个篮组运行。选择后，该实验方案将滚动显示在相应按键后面的提示框内，同时右侧的√将显示出来。

再次点击篮组按键，则可取消选择，提示框清空，可重新选择实验方案。

方案选择完成后，点击屏幕右下角的“确认"键，跳转至“试验管理"界面

7、试验管理

1)加热控制

屏幕下部左侧是加热控制功能区

点击“启动加热"键，仪器开始预热，并根据设定温度进行恒温控制，“启动加热"和“关闭加热"键的“禁止"“允许"状态自动进行切换。

提示信息框中的颜色及显示内容将根据水浴温度状态进行变化：

黄色状态：水浴温度小于设定温度。

绿色状态：仪器进入恒温控制状态，水浴温度在设定温度±0.3℃以内。

红色状态：水浴温度大于设定温度0.3℃以上，应注意水温变化情况。

2)吊篮位置调整

根据药典“0921崩解时限检查法"的相关规定：

开始实验前应调整吊篮位置。

将吊篮挂于吊臂上（不要紧固定位顶丝）；

将25mm定位块放置在烧杯底部；

点击试验管理界面下的“篮位01"键（或“篮位02"键），系统将跳转出如下界面

点击“位"键，吊篮将运行至位置；使吊篮底部贴紧定位块顶部；旋转吊篮杆定位螺母至贴紧吊臂孔，使用小螺丝刀将定位螺母上的顶丝拧紧；将吊臂孔侧面的定位螺丝拧紧。至此，吊篮位调整完成。

点击“最高位"键，吊篮将运行至最高位置；调节烧杯内水位高度，使吊篮底部处在水面下15mm处。

注释：

回零：使电机运行至“高点提升位"，该位置是电机运行的初始位置，每次开始实验时，电机都将返回至该点，从该点开始计算运行距离；同时该点也是实验结束时，电机返回到的位置；在这个位置，吊篮是提离液面的。

“上升"“下降"键：使用这两个按键，可以手动微调电机位置，即便是在电机已经处于“高点提升位"时，依然可将电机位置向上微调，以方便将装有液体的烧杯从水箱中取出。

3) 实验管理页面

实验方案显示区：

实验启停控制区：

打印内容查看：

长按页面右下角的键，将跳转出打印内容显示页

4)开始实验：点击“篮组01"（或“篮组02"）栏所对应的启动键，电机缓速从“高点提升位"开始向下运行，根据实验状态设定的不同（崩解模式或口崩模式），运行至吊篮工作行程的最高点时停顿一下，然后根据设定的实验状态，以相应的升降频率和升降行程开始工作，同时开始计时，实验开始。

5)实验暂停：实验过程中，如确需暂停电机运行，则长按“停止"键，电机将返回“高点提升位"，将吊篮提离液面，并暂停运行，同时计时也将暂停。

8、存盘浏览

在操作管理主界面下点击“存盘浏览"键，进入存盘浏览界面

      在此界面内将显示有进行完的实验的相关记录。

      界面右下角功能键介绍：

5)“查询"

可在此设置查询记录的时间范围。

6)“操作日志"

此页面内显示的是系统的操作日志。

7) “打印记录"

此页面显示的是打印内容的记录，点击“篮组01"或“篮组02"键，可切换显示两个篮组的打印内容记录。

9、切换登录用户

在操作管理主界面

点击屏幕左上角的“首页"键，页面切换至：

点击屏幕中部的图标，页面切换至：

点击屏幕中部图标，页面切换至：

在此页面重新选择需登录的用户即可。

注意：如果是在实验进行过程中切换登录用户，并不影响实验进行，实验依旧会按照之前选定的实验方案继续运行。

10、权限区别：

最高权限： “管理员"。该级别用户具有别权限，可进行所有操作及设置，包括用户管理、仪器设置、温度校准、实验方案管理等。该级别用户在系统内只能有一个，不允许创建多个管理员级别的用户。出厂默认密码“000000"

登录本机时建议使用该级别登录，对用户进行设置。

次高权限：“工艺员"。该级别用户可操作仪器、可进行实验方案管理。不具有用户管理和仪器设置权限。该级别用户数量无限制。

权限：“操作员"。该级别用户只可以选择实验方案、不可对实验方案进行修改，按照选定的实验方案对仪器进行操作。该级别用户数量无限制。